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      西藏自治區藥監局開展醫療器械注冊遠程檢查

      發布時間:2022-12-05 09:49:00來源: 中國西藏新聞網—西藏商報

        近日,西藏自治區藥監局首次對區內一家醫療器械生產企業的產品(便攜式醫用供氧器)遠程開展注冊檢查工作,助力企業產品盡快完成注冊上市投產。

        遠程檢查是自治區藥監局借助遠程通訊設備,高效應用信息化技術對企業實施的無接觸檢查。檢查前,檢查組對企業提交的資料進行全面審核,明確檢查重點,線上商討檢查難點和解決方法,積極開展風險評估,制定詳細的檢查方案。

        檢查中,檢查組在線查閱相關文件和記錄,與企業視頻連線,對產品生產、檢驗、倉儲等場所進行在線檢查,出具檢查結論。針對該企業產品設計和開發、人員培訓、生產管理等方面存在的缺陷及問題提出改進意見,幫助企業大大縮短了產品注冊審評時限。

        自治區藥監局通過前期充分準備、事中高頻溝通、事后總結經驗,成功開展了首次遠程檢查,高質量完成了此次醫療器械注冊審評體系核查任務,為今后開展線上檢查進行了有效探索,確保藥品審評審批“不斷檔”。

      (責編:李文治)

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